医薬品における pH 測定の重要性: USP 一般章の考察
医薬品における pH 測定の重要性: USP 一般章の考察
モデル | EC-1800 オンライン導電率コントローラー |
範囲 | 0-2000/4000μS/cm 0-20/200mS/cm |
0-1000/2000PPM | |
精度 | 1.5パーセント、2パーセント、3パーセント(FS) |
温度比較 | 25℃に基づく自動温度補償 |
オペラ。温度 | 通常 0~50℃;高温 0~120℃ |
センサー | C=0.1/1.0/10.0cm-1 |
表示 | 128*64 液晶画面 |
コミュニケーション | 4-20mA出力/2-10V/1-5V/RS485 |
出力 | 上下限デュアルリレー制御 |
パワー | AC 220V±10% 50/60Hz または AC110V±10% 50/60Hz または DC24V/0.5A |
労働環境 | 周囲温度:0~50℃ |
相対湿度≤85パーセント | |
寸法 | 96×96×100mm(H×W×L) |
穴サイズ | 92×92mm(H×W) |
インストールモード | 埋め込み |
医薬品の製造は複雑なプロセスであり、安全で効果的な医薬品の生産を確保するために、あらゆる段階で正確な制御と監視が必要です。このプロセスの重要な側面の 1 つは pH 測定であり、医薬品の品質と有効性を維持する上で重要な役割を果たします。この記事では、医薬品における pH 測定の重要性を掘り下げ、USP General Chapter が提供するガイドラインを検討します。
pH 値は、溶液の酸性またはアルカリ性の尺度であり、医薬品の重要なパラメーターです。医薬品製造。製剤の pH は、医薬品有効成分 (API) の安定性、溶解性、生物学的利用能に影響を与える可能性があります。また、最終製品の有効性と安全性に影響を与える可能性があります。したがって、望ましい治療効果を確保し、潜在的なリスクを最小限に抑えるには、正確な pH 測定が非常に重要です。
USP 一般章は、医薬品の pH 測定に関するガイドラインと基準を提供し、業界全体での一貫性と信頼性を保証します。これらのガイドラインは、正確かつ正確な pH 測定を行うために必要な機器、方法、手順の概要を示しています。これらの規格への準拠は、製薬メーカーが規制要件を満たし、製品の品質を維持するために不可欠です。
USP 一般章で概説されている重要な要件の 1 つは、校正済みの pH メーターの使用です。これらの機器は、基準電極と検出電極の間の電位差を測定するように設計されており、この電位差は試験対象の溶液の pH に直接関係します。校正済みの pH メーターは正確で再現性のある結果を提供するため、メーカーは製剤の pH を効果的に監視および制御できます。
pH メーターの校正に加えて、USP 一般章では、pH 電極の適切な取り扱いと保管の重要性も強調しています。 pH 電極は繊細な機器であり、正確な測定を確保するには慎重なメンテナンスが必要です。性能と信頼性を維持するには、定期的な洗浄、適切な溶液での保管、定期的な電極交換が非常に重要です。
モデル
pH/ORP-3500 pH/ORPメーター | 範囲 |
pH:0.00~14.00; ORP: (-2000~+2000)mV;温度:(0.0~99.9)°C (温度補償: NTC10K) | 解像度 |
pH:0.01; ORP: 1mV;温度:0.1°C | 精度 |
pH:+/-0.1; ORP: +/-5mV (電子ユニット);温度: +/-0.5°C | 温度補償 |
範囲: (0~120)°C;元素:Pt1000 | 緩衝液 |
中温 | 9.18; 6.86; 4.01; 10.00; 7.00; 4.00 |
(0~50)°C (標準として 25°C) 手動/自動温度。選択の代償 | アナログ出力 |
絶縁1チャンネル(4~20)mA、計測器/送信機選択可能 | 制御出力 |
ダブルリレー出力(シングル接点ON/OFF) | 労働環境 |
温度(0~50)℃;相対湿度および lt;95% RH (結露なきこと) | 保管環境 |
温度(-20~60)℃;相対湿度≤85% RH (結露なし) | 電源 |
DC24V; AC110V; AC220V | 消費電力 |
と lt;3W | 寸法 |
48mmx96mmx80mm(HxWxD) | 穴サイズ |
44mm×92mm(高さ×幅) | インストール |
パネル取り付け型、迅速な設置 |
結論として、医薬品の pH 測定は品質を確保するために最も重要です。
In conclusion, the measurement of pH in pharmaceuticals is of utmost importance to ensure the quality,